Україна переходить на міжнародні стандарти опису ліків

Уся інформація про лікарські засоби буде вноситися в Державний реєстр лікарських засобів за єдиними національними стандартами, прийнятими на основі міжнародних стандартів (ISO). Про це йдеться в повідомленні прес-центру Міністерства охорони здоров’я.

Це передбачено постановою про внесення змін до положення про Державний реєстр лікарських засобів, яке затвердив Кабмін.

Уніфікація даних, затверджена постановою, зробить регіональні закупівлі прозорими, мінімізує корупційну складову і наблизить українське законодавство до практики Європейського Союзу.

Інформація про ліки буде інтегруватися в систему “Прозорро”. Вона буде максимально деталізована і не допускатиме різних трактувань. Наприклад, таблетовані форми препаратів будуть вказуватися винятково в кількості таблеток (НЕ блістерів або упаковок, як це було раніше), а ціна буде розраховуватися за одну таблетку. Це дозволить уникнути можливих маніпуляцій у тендерних умовах.

Нововведення гарантують виробникам рівні умови, чесну конкуренцію і можливість виходу на міжнародні ринки, для лікарень – чіткі правила і мінімізацію помилок під час формування закупівель. У підсумку лікарні зможуть закуповувати більше ліків за ті самі гроші.

Над адаптацією стандартів працювали близько року. Цим займалися фахівці Технічного комітету “Інформаційні технології”, за нормативні документи відповідала команда Правового Альянсу, технічна реалізація – команди ІТ ДП “Прозорро” і ДП “Державний експертний центр МОЗ України”.

Раніше, на початку квітня 2019 року МОЗ заявило, що готує до запуску проект, який зобов’яже виробників ліків публікувати дані про клінічні випробування препаратів.

Проект наказу містить форми звітів, інструкції щодо їх заповнення і процедуру проведення перевірки достовірності інформації про результати випробувань лікарських засобів. Звіти про результати досліджень будуть перевірятися на достовірність упродовж 30 днів.

Без публікації досьє препарату з доказами ефективності та безпеки ліки не зможуть пройти реєстрацію для продажу в Україні.

Більше новин на: Яворів Інфо

Поділитись:
НА ГОЛОВНУ

Варто подивитись:

Загрузка...